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Organes: Oesophage - Type: Carcinome épidermoïde de l’œsophage avec expression de PD-L1 évaluée.
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-648 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’association du nivolumab et de l’ipilimumab ou du nivolumab et du fluorouracile/cisplatine avec celle du fluorouracile/cisplatine en traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l’oesophage non résécable, avancé, récidivant ou métastatique. Le cancer de l’oesophage est le 8e cancer le plus fréquent dans le monde. Lorsqu’il est possible, le traitement de première intention reste l’intervention chirurgicale, visant à retirer toutes ou une partie des zones cancéreuses. Lorsque le cancer est à un stade avancé, l’intervention n’est pas possible et le cancer est dit « non résécable ». Les cellules cancéreuses peuvent se propager à d’autres parties du corps et former des métastases. Dans ces cas, la chimiothérapie (médicaments anticancéreux) à base de platine est le traitement le plus fréquemment utilisé pour diminuer les symptômes, améliorer la qualité de vie et prolonger la survie des patients ayant un cancer de l’oesophage à un stade avancé. Les associations de chimiothérapie à base de platine, comme l’association du fluorouracile et du cisplatine, sont plus efficaces que l’utilisation d’un seul médicament. L’immunothérapie, qui consiste à stimuler le système immunitaire, a démontré une bonne efficacité dans plusieurs types de cancers. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de 3 stratégies thérapeutiques : une immunothérapie (nivolumab + ipilimumab), une immunothérapie associée à une chimiothérapie (nivolumab + fluorouracile/cisplatine) et une chimiothérapie (fluorouracile/cisplatine) chez des patientes ayant un cancer de l’oesophage non résécable, avancé, récidivant ou métastatique. Un électrocardiogramme sera réalisé dans les 2 semaines précédant la répartition des patients au sein des groupes. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab toutes les 6 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines, du fluorouracile sur 5 jours et du cisplatine toutes les 4 semaines. Les patients du 3ème groupe recevront du fluorouracile sur 5 jours et du cisplatine toutes les 4 semaines. Dans chaque groupe, le traitement sera répété pour des cures de 2 semaines pour le 1er groupe et 4 semaines pour les 2ème et 3ème groupes, jusqu’à la progression ou intolérance pour une durée maximale de 2 ans pour les 2ème et 3ème groupes. Les patients seront suivis à 35 jours et 84 jours après la dernière dose de traitement reçue, puis tous les 3 mois. Un test audiométrique sera réalisé lors de la sélection et le 1er jour de chaque cure pour les groupes B et C. Des prélèvements sanguins seront effectués dans les 72h précédant le traitement par nivolumab jusqu’à la semaine 23 puis toutes les 2 doses de nivolumab et dans les 72h précédant le traitement par fluorouracile, puis tous les mois jusqu’à la 2e visite de suivi. Un bilan d’imagerie par scanner du thorax, scanner ou imagerie par résonnance magnétique de l’abdomen, du pelvis et de tout site cliniquement indiqué est effectué toutes les 6 semaines après la 1re administration des traitements jusqu’à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie le 1er jour de la 1re cure puis toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 7 et toutes les 6 semaines pour le groupe A et avant les procédures toutes les 2 semaines pendant les 2 premières cures, puis toutes les 6 semaines pour les groupes B et C.

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